始终以来

2017-01-28 16:40

  据介绍,FDA美国食物药物治理局其严格的检测和评估是目前世界上最进步、最严厉的新药审评机构。通过FDA认证的食品、药品、化装品和医疗用具对人体是确保保险而有效的。始终以来,我国大多数中药制剂缺乏被国际公认和接收的质量把持标准,缺少明确的有效成分含量和标准的检测方式,无奈达到药品的稳固性和均一性,制约了国际化发展。为了推动中国中药的国际化过程,从20年前,天士力复方丹参滴丸便开端以药品身份正式通过FDA的临床研究(IND)申请。2010年美国FDA二期临床试验顺利完成,到今年顺利实现美国FDA三期临床试验,并获得良好的临床试验成果,成为寰球首例完成美国FDA三期实验的复方中药制剂,实现了中药历史性的逾越与冲破,首次向世物证实复方中药也可按国际标准进行临床评价,为中药走向世界带来辉煌远景。

  据天士力控股团体董事局主席闫希军先容,通过美国FDA天士力创立了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研讨翻新之门路、树立一套尺度系统,明白中药有效组分跟作用机理,到达中药的有效物资基本、品质评估、临床疗效的一致性。通过国际化引领古代中药的立异研发、标准晋升、智能制造,实现企业转型进级。2016年天士力被工信部授予全国品牌培养示范企业与智能制作试点示范企业,2016年12月取得中国产业大奖,在13个获奖企业中,是独一代表制药企业的单位。